Mitomycin medac

Produktbeskrivelse⁴

Mitomycin medac, 40 mg, pulver og solvens til intravesikal opløsning.

Emballagen indeholder 1 injektionsflaske (50 ml), 1 PVC-pose på 40 ml med 0,9% NaCl-opløsning.

Holdbarhed: 1 års holdbarhed ublandet. Efter blanding skal lægemidlet anvendes med det samme.

Opbevaring: Ved højst 25˚C og i emballagen, eftersom substansen er lysfølsom.

Farmakologiske egenskaber

Mitomycin er et cytostatisk antibiotikum og er kraftigt vævsirriterende. Mitomycin har en alkylerende effekt og hæmmer selektivt DNA-syntesen.

Indikationer

Mitomycin medac er indikeret til intravesikal administrering til forebyggelse af tilbagefald af overfladisk blærekræft efter transurethral resektion hos voksne. 

Kontraindikationer

• Amning
• Perforeret blærevæg 
• Cystitis
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne

Bivirkninger

• Almindelige bivirkninger (≥1/100 til ≥1/10)
• Cystitis, dysuri, nykturi, pollakisuri, hæmaturi og lokal irritation i blærevæggen
• Allergiske udslæt, kontakteksem, palmoplanart erythem, kløe

Behandling

Dosering: 

Mitomycin medac skal kun anvendes ved streng indikation af læge, der har erfaring med denne type behandling. Mitomycin medac er beregnet til intravesikal brug efter opløsning.
Indholdet i en injektionsflaske er beregnet til én instillation i urinblæren. 

Mitomycin blandes i et lukket system for at fremme en enkel og sikker håndtering.

Opløs indholdet i injektionsflasken med Mitomycin medac (svarer til 40 mg Mitomycin) i 40 ml 0,9 % NaCl. 

Se, hvordan du blander og forbereder Mitomycin

Vigtigt at tænke på ved administrering af Mitomycin

For at opretholde koncentrationen af Mitomycin i blæren skal patienten informeres om, at væskeindtaget før, under og efter instillationen skal begrænses. 

Blæren skal tømmes for urin inden Mitomycin-instillation.

En instillation med Mitomycin bør være i blæren i 1-2 timer. Efter maks. 2 timer skal patienten tømme blæren, helst i siddende stilling.

Mitomycin er kraftigt vævsirriterende, og kontakt med forhud og kønslæber bør undgås.  Substansen kan føre til rød hud og sågar sårdannelse. Ved behov bør huden skylles omhyggeligt med rigeligt vand. 

Patienterne bør informeres om, at de efter hver behandling med Mitomycin skal være ekstra omhyggelige med hygiejnen. De skal altid vaske hænderne og underlivet grundigt for at undgå akut hudirritation. 

Man bør anbefale patienten at drikke rigeligt væske i det første døgn efter hver behandling.

Særlige anvisninger for destruktion og øvrig opbevaring

Se Arbejdstilsynets gældende regler for bortskaffelse af cytostatika samt eventuelle lokale forskrifter⁶. 

Hvordan rapporterer jeg en bivirkning eller en reklamation efter brug af medacs lægemidler?

Rapportering af bivirkninger: Bivirkninger rapporteres direkte til Lægemiddelstyrelsen https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/meld-en-bivirkning/mennesker/

Rapportering af reklamationer: Reklamationer skal foretages til jeres indkøbssted, apoteket har pligt til at tage imod alle reklamationer.

Se fuldstændig produktinformation https://min.medicin.dk/

⁴SPC Mitomycin medac National version 01/2021
⁵Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S et al. Systematic review and individual patient data meta-analysis of randomized trials comparing a single immediate instillation of chemotherapy after transurethral resection with transurethral resection alone in patients with stage pTa-pT1 urothelial carcinoma of the bladder: Which patients benefit from the instillation? Eur Urol 2016;69: 231-44
⁶FS 2005:5 Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.